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美 FDA 코로나 진단키트 55종 평가, K-바이오 6곳 포함

6개월간 긴급사용승인(EUA) 내준 전 세계 156종이 대상
현재까지 55개 평가 완료, 100여 개는 성능 평가 중
대덕바이오벤처 시선바이오머티리얼스 3위 랭크
이미지를 클릭하시면 미국 FDA 홈페이지로 이동합니다. <사진=FDA 홈페이지>이미지를 클릭하시면 미국 FDA 홈페이지로 이동합니다. <사진=FDA 홈페이지>

미국 FDA는 지난 15일(현지시각) 긴급사용 승인한 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 시약에 대한 민감도 성능시험 결과를 공개했다. 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인을 내준 전 세계 156종 제품이 대상이다. 

이번 성능 평가는 FDA에서 직접 제작한 표준물질과 표준 시험법을 각 기업에 전달하고, 환자 표본 정보(감염자 또는 비감염자)를 알려주지 않고 블라인드 테스트 형식으로 진행됐다. 현재까지 55종이 민감도 평가를 완료했고, 나머지 100여 개 제품은 평가가 진행 중이다. 그런 만큼 결과에 일부 변동이 생길 수 있다. 평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 검출 한계(NDU/ml)를 측정했고, 수치가 낮을수록 민감도가 우수하다. 

성능 평가를 완료한 55종 중에선 국내 바이오기업 제품이 대거 이름을 올렸다. 특히 대덕 바이오벤처 시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단 시약 민감도 평가에서 3위를 기록했다. 미국 생명과학사 퍼킨 앨머(Perkin Elmer)와 사이언셀 연구실(Sciencell Research Laboratories)이 각각 1·2위를 차지했다. 공동 3위에는 국내 바이오기업인 바이오코아(BioCore)도 이름을 올렸다. 

시선바이오머티리얼스 코로나19 진단시약 2종은 미국 FDA로부터 지난 4월과 5월 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=시선바이오머티리얼스 제공>시선바이오머티리얼스 코로나19 진단시약 2종은 미국 FDA로부터 지난 4월과 5월 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=시선바이오머티리얼스 제공>

시선바이오는 지난 4월 미 FDA로부터 유전자증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단 시약에 대해 긴급사용 승인 허가를 받았다. 지난 5월에는 등온증폭(LAMP) 방식을 적용한 제품도 미 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 국내 바이오기업 중 유일하게 한 달 이내 2종 제품을 허가받은 바 있다. 등온증폭 방식은 RT-PCR 방식과는 달리 DNA 변성 과정이 필요 없어 온도를 높였다 낮추기를 반복할 필요가 없다. 그런 만큼 코로나19 감염 여부를 진단하는 시간을 대폭 줄일 수 있는 기술이다. 

시선바이오 관계자는 "등온증폭을 적용한 제품은 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다"면서 "이는 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용했기 때문"이라고 강조했다. 

미국 FDA로부터 코로나19 진단시약에 대해 긴급사용승인 허가를 받은 국내 바이오기업은 10여 곳이 넘는다. 이 기업들은 로슈 등 세계적 바이오기업들과 경쟁에서 밀리지 않고 기술력을 입증하고 있다.

성능 평가 결과가 나온 기업은 시선바이오머티리얼스를 포함해 바이오코아, 랩지노믹스, 엑세스바이오, 진매트릭스, 코젠바이오텍 등으로 6곳 모두 상위권에 이름을 올렸다. 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 오상헬스케어, 바이오세움, 티엔에스 등은 현재 성능 평가가 진행 중이라고 미국 FDA 홈페지에 나와 있다. 

미국 FDA 성능평가 중간 결과
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