10분 만에 혈액 한 방울로 코로나 여부 파악해
세계서 14번째 美 진출 기업···"수출 확대할 것"

수젠텍이 자체개발 항체 신속진단키트에 대해 국내 최초로 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다. <사진=대덕넷DB>
수젠텍이 자체개발 항체 신속진단키트에 대해 국내 최초로 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다. <사진=대덕넷DB>
대덕 바이오기업 수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 미국 FDA(식품의약처) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 

수젠텍(대표 손미진)은 자체 개발 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다.

10분 만에 손끝 혈액 한 방울로 코로나 감염 여부를 확인하는 수젠텍의 해당 진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%, 특이도 100%를 보였다. 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%, 특이도 95%를 월등히 뛰어넘는 기록이다.

현재까지 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하다. 지난 5월 초까지만 해도 미국 FDA는 제품등록만 거치면 항체 신속진단키트 사용허가를 내줬었지만, 중국산 제품 불량 문제가 불거지면서 긴급사용승인을 받은 제품에 한해서만 사용할 수 있게끔 진입 장벽을 높였기 때문이다. 

손미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며, FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 말했다.

한편 미국, 유럽 등 선진국에서는 항체진단과 분자진단(RT-PCR)을 함께 사용하며 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하고 있다.

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