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항체진단 요구 급증···PCR과 합치면 방역 '두 배'

검사 소요 6시간·전문가 필요vs15분 이내 진단·일반인 사용
최근 국내 기업 신속진단키트 정확성 95% 이상으로 끌어내
WHO·FDA 등 권고 "병행 사용으로 치료자 적시 선별해야"
코로나19가 장기화됨에 따라 의료 현장과 기업에서 신속진단 도입이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 신속진단이 기존 검사법인 분자진단과 상호보완적으로 쓰일 때 방역과 일상생활 등에 유용히 적용될 것이란 의견이다.

코로나19 대표적 특징인 '무증상'으로 인해 스스로 감염 여부를 인지하지 못한 채 일상생활을 지속하고 있는 환자가 급증하고 있다. 이달 초 방역당국에 의하면 '깜깜이 환자' 비율이 25%대에 육박, 10명 중 4명의 감염 경로가 불분명하다는 의미다. 

코로나19 유행과 완화가 지속적으로 교차 발생할 수 있다는 시점에서 피아 구분이 절대적으로 시급한 실정이다. 하루빨리 감염자·비감염자를 구분해 중증환자에 집중하고, 자가진단 검사법 도입을 통한 효과적 방역이 요구되고 있다. 

현재 국내 코로나19 검사로는 중합효소 연쇄반응(RT-PCR, 분자진단) 방법만이 사용되고 있다. 지난 2월 방역당국이 분자진단에만 긴급사용승인(EUA)을 내줬기 때문이다. 긴급사용승인은 제품이 필요하다는 판단 하에 기존 1~2년이 걸릴 승인 절차를 한 달 내로 축소하는 제도다.  

분자진단은 99%라는 정확성을 띄지만 검사를 위해선 별도 음압시설과 실험 장비, 전문가가 필요하며 결과 도출에만 6시간가량이 소요된다. 반면 15분 내 검사가 가능한 신속진단키트는 별도 실험 장비 없이 일반인도 사용할 수 있으며, 가격도 분자진단에 비해 저렴하다. 

일각에선 신속진단키트의 낮은 정확성이 긴급사용승인엔 부적절하다는 의견이다. 그러나 최근 국내 바이오 기업들은 기존 정확도 70~90% 수준이었던 신속진단키트 정확도를 민감도·특이도 95% 이상으로 끌어올렸다. 이는 분자진단에 버금가는 정확도이다.

분자진단이 세계 표준 검사법이긴 하나 코로나19 경우, 무증상·경증 환자가 많기에 세계 각국은 분자진단과 신속진단을 함께 사용함으로써 코로나 대응에 만전을 가하고 있다. 

WHO(세계보건기구) 등 세계 보건당국은 신속진단키트 사용을 권고했으며, FDA(미국 식품의약처)는 지난 4월 신속진단키트가 코로나19 방역에 핵심 역할(critical role)을 할 수 있다는 내용의 가이드라인을 제시했다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 또한 무증상 감염자 식별을 위해 신속진단을 도입했다. 

이런 상황에서 국내 전문가들은 분자진단과 신속진단을 병행 사용해야 한다고 지적하고 있다. 대덕의 한 바이오 전문가는 "항체진단은 분자진단의 보완재"라며 "정확률이 떨어지더라도 감염자 급증 상황에서는 증상 유무를 바로 알아 치료자를 적시에 선별해야 한다. 항체를 가진 유증상자를 선별한 뒤에 분자진단으로 검사하는 보완 수단으로 의미가 있다"고 주장했다. 

또 다른 전문가는 "외국에서는 신속진단 기술을 쓰고 싶어도 기술력이 없어 못 쓰고 있다"고 비판했다. 그는 "앞으로 진단키트에 나노(극미세가공기술)와 멤스(MEMS, 초소형 정밀기계 기술)가 결부돼 훨씬 첨단화될 것"이라며 "이러한 기술 개발을 위해선 신속진단이 허용될 필요가 있다"고 내비쳤다.

◆ 전염병 전시 상황·· 비상시 대응 긴요

21세기 감염병 전쟁에 평시 상황에서의 기준을 앞세우는 정부에 국내 기업들은 '울며 겨자먹기식'으로 따라가고 있다.  

최근 A 항체·항원진단 전문 기업은 신속진단키트에 대한 국내 정식허가를 진행 중이다. 해당 기업 관계자에 따르면 소요 기간은 대략 1년 반~2년이 걸릴 것으로 예상된다.

보통은 국내 사용에 정식승인은 필수지만, 현재가 아닌 2년 뒤 허가되는 신속진단키트가 유의미하다고 볼 수만은 없다. 해당 기업 관계자는 "코로나가 종식할 수도 있는 시점에 정식승인을 받을 수 있다는 점이 기업으로서는 막막하다"는 입장을 보였다.

한편 식품의약품안전처는 코로나 대응을 위해 지난 4월 기존 200일(공휴일 제외, 서류 부족 시 연장될 수 있음)가량이 걸리던 정식승인 절차를 50일로 대폭 줄였다. 하지만 기업 관계자들은 실제 승인까지의 기간은 예측할 수 없다고 입을 모은다. 최근 진단시약 정식승인을 받은 SD바이오센서의 경우 약 120일의 기간이 소요됐다.    
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