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CEVI 코로나 항원진단기술, 프리시젼바이오에 이전

코로나19 장기화될 경우 항원 신속진단키트 수요 증가
업계 "항원진단키트로 개발하려면 임상, 판매 허가 등 절차 남아"
한국화학연구원 신종바이러스(CEVI) 융합연구단이 개발한 항원 신속진단기술이 지난 27일 프리시젼바이오에 이전됐다. 항원진단기술을 키트로 고도화하는 과정에선 민감도와 특이도를 지속 유지할 수 있느냐와 진단키트 양산 능력이 담보될 수 있느냐가 관건이다.  

전 세계적으로 항원 진단키트에 대한 수요는 늘어나고 있다. 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 사태가 장기화되면서, RT-PCR(유전자증폭) 방식으론 검사에 한계가 있어서다. 독감처럼 풍토병의 경우 바이러스 검출을 위해 하루를 기다리지 않는 것처럼 코로나19 사태가 장기화될 경우 항원 신속진단키트로 검사가 필요하다.

한국화학연구원 신종바이러스(CEVI) 융합연구단이 개발한 항원 신속진단기술이 지난 27일 프리시젼바이오에 이전됐다. 항원 신속진단키트 원리. <사진=한국화학연구원 제공>한국화학연구원 신종바이러스(CEVI) 융합연구단이 개발한 항원 신속진단기술이 지난 27일 프리시젼바이오에 이전됐다. 항원 신속진단키트 원리. <사진=한국화학연구원 제공>

이런 상황에서 김홍기 화학연 박사 연구팀은 코로나19 항원에 특이적으로 결합하는 다양한 항체들을 제작하고, 이를 활용한 항원 신속진단기술을 개발했다. 항원 신속진단키트 원리는 채취한 검체를 샘플 패드에 흡수시키고, 흡수 과정에서 바이러스가 존재하면 발색하는 원리다. 발색 나노 입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합할 경우 선이 만들어져 육안으로 식별할 수 있다. 

이번 연구에는 화학연 신종바이러스(CEVI) 융합연구단에 참여하고 있는 한국기초과학연구원(김승일 박사팀) 안전성평가연구소(박대의 박사팀)가 중심이 됐다. 

연구팀은 코로나19 염기서열을 분석해 항원성을 나타내는 뉴클레오캡시드 단백질(NP·Nucleocapsid Protein) 등을 찾아내 항원으로 제작했다. NP는 바이러스 유전 정보를 둘러싸고 있는 단백질을 일컫는다.

제작된 항원은 동물에 주입해 항체를 획득하는 면역화 과정을 거쳐 항체를 생산했다. 특히 기존 항체 대비 항원 단백질에 특이적으로 결합하는 항체를 10종 이상 발굴했다. 

이번 연구는 정부에서 '국민생활안전 긴급대응연구'를 통해 코로나19 연구개발 지원에 속도를 냈다. 질병관리본부로부터 수요를 제기 받고 과제 착수까지 약 28일이 소요됐고, 이후 5개월가량 연구한 결과를 이날 발표한 것이다. 

김범태 신종바이러스(CEVI) 융합연구단장은 "융합 연구를 통해 축적된 역량을 바탕으로 조기에 성과를 낼 수 있었다"면서 "기술이전 기업과 함께 코로나19 항원 고감도 신속진단제 제작을 위해 필요한 기술을 조기 상용화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

프리시젼바이오는 항원 신속진단키트를 연내 개발을 목표로 신속하게 제품화를 추진한다는 계획이다. 프리시젼바이오가 국내에서 상용화하려면 임상 허가, 임상, 판매 허가 등의 절차가 남았다. 

한 바이오 업계 관계자는 "중국 신속진단키트처럼 처음 개발 정확도가 막상 시장에 나가면 안 나오는 경우가 있다"면서 "속도보다 실제 양산할 수 있는 능력과 판매됐을 때 성능을 구현할 수 있느냐가 관건"이라고 설명했다. 
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