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美 FDA 인정···대덕 바이오벤처 진단키트 연이어 허가

시선바이오 '등온증폭' 활용해 코로나 15분 내 진단
솔젠트도 승인 허가···주당 100만명 진단할 키트 생산
시선바이오머티리얼스와 솔젠트가 미국 FDA로부터 각사가 자체 개발한 진단키트 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=대덕넷 DB>시선바이오머티리얼스와 솔젠트가 미국 FDA로부터 각사가 자체 개발한 진단키트 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=대덕넷 DB>

바이오 최강국 미국도 대덕 바이오벤처의 기술력을 인정하고 있다. 그중에서도 분자진단 전문업체인 솔젠트와 고유의 진단 플랫폼 기술을 지닌 시선바이오머티리얼스의 활약이 눈에 띈다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 두 기업이 자체 개발한 진단키트가 사용 승인 허가를 받았다.  

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 22일 미 FDA로부터 코로나 감염 여부를 등온 증폭 방법으로 15분 이내 확인할 수 있는 신속진단키트에 대한 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 제품명은 '아큐탑 코로나 신속진단키트'(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)다.

앞서 지난달 27일 시선바이오는 FDA 긴급사용승인 허가를 받았다. 승인 허가를 받은 '유탑 코로나 진단키트'는 실시간 PCR 방식으로 코로나 감염 여부를 2시간 이내로 확인할 수 있었다. 이번 제품은 일정한 온도로 유전자를 증폭하는 '등온 증폭' 기술이 적용돼 감염 여부를 30분 이내에 확인할 수 있다.

시선바이오 관계자는 "이번 승인 제품은 등온 증폭 기술을 적용해 바이러스 유전자 수를 단시간 안에 늘릴 수 있다"면서 "정확도가 100%에 육박할 뿐 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항·항만의 출입국자 신속검사, 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것"이라고 강조했다. 시선바이오는 미국, 유럽, 중동, 인도, 동남아 등에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 

솔젠트(대표 석도수·유재형)도 이날 코로나 진단키트에 대한 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 솔젠트는 씨젠과 SD바이오센서를 이어 국내와 미국의 긴급사용승인을 동시에 받은 세 번째 기업이 됐다. 

솔젠트는 이번 사용승인 획득으로 미국 연방정부는 물론 각 주정부와 미국 내 의료기관에 제품을 공급할 수 있게 됐다. 해당 제품명은 '다이아플렉스큐 코로나 진단키트'(DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit)다. 

솔젠트는 미국을 중심으로 각국의 발주에 대비해 올해 3월 주당 30만명 테스트를 제조·공급하기 시작했고, 생산량을 점차 늘려 현재는 주당 100만명 분의 진단키트를 생산하고 있다. 추가로 중소벤처기업부 '스마트공장 구축사업' 지원을 받아 6월 안에는 주당 300~500만명 분의 진단키트 생산을 목표로 하고 있다.

유재형 대표는 "국가별로 장기 계약을 추진하고 있으며 이번에 신축되는 생산 공장에서 코로나 진단키트는 독감, 호흡기 바이러스, 폐렴군, 결핵균 등 각종 감염증을 진단할 수 있는 양질의 제품을 대량 생산할 것"이라며 "각종 변이를 모두 진단할 수 있는 제품이 준비되고 있다"고 말했다.

솔젠트는 코로나 진단키트 제조를 위한 3가지 핵심 원재료를 직접 생산하고 있다. 원재료 대량 생산체계를 구축하기 위해 제노포커스와 기술이전 계약을 체결했고, 제노텍, 노블바이오 등과 대량 공급계약도 맺었다. 솔젠트는 미국, 러시아, 브라질 등 50여 개국에 공급했다. 특히 국내 최초로 미국연방재난관리청(FEMA)에도 제품을 조달한 바 있다. 
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