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시선바이오, 美 FDA 진단키트 긴급사용승인 획득

대덕 코로나19 진단키트 1번지 위용 과시
"20만 테스트 생산 원재료, 생산 시스템 구축"
시선바이오머티리얼스가 국내 진단기업으로는 네 번째로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인허가를 획득했다. <사진=FDA 홈페이지 갈무리>시선바이오머티리얼스가 국내 진단기업으로는 네 번째로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인허가를 획득했다. <사진=FDA 홈페이지 갈무리>

대덕 바이오벤처가 개발한 코로나 진단키트가 바이오 심장부 미국으로 진출한다. 

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. FDA도 이 같은 내용을 홈페이지에 공개했다. 

이번 허가로 FDA에서 긴급사용승인을 획득한 한국 진단기업은 4개로 늘어났다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서가 긴급사용승인 허가를 받았다.

시선바이오는 2월 유럽인증(CE)을 획득했고, 이달 1일 식품의약품안전처로부터 수출 허가도 받았다. 여기에 미국 FDA 승인까지 획득하게 되면서 세계 시장 개척을 본격화할 계획이다. 

이번에 시선바이오가 승인받은 진단키트는 RdRp 유전자와 N 유전자를 동시에 검사할 수 있다. 타깃 검출력이 뛰어난 인공 DNA 소재를 이용해 미량의 코로나 바이러스를 가진 환자 선별도 가능하다. 또 간편하고 빠르게 결과를 확인할 수 있는 전용 분석 프로그램 방식을 도입해 검사자의 편의성을 높였다. 

시선바이오 관계자는 "현재 유럽, 중동 등 해외 다수 국가와 대규모 계약을 맺어 제품을 수출 중이며, FDA 승인 전부터 제품 요청이 폭발적으로 증가했다"면서 "하루에 최소 20만 테스트를 생산할 수 있는 원재료, 대량 생산 시스템이 구축되어 있어 제품 공급에는 전혀 문제가 없다"고 강조했다. 

이 관계자는 이번 긴급사용승인 허가를 받은 배경으로 기술력, 체계적인 학술 지원, 제품 A/S 관리, 고객 맞춤형 시스템 등이 주효했다고 분석했다. 시선바이오는 연구개발을 통해 실시간 PCR 진단키트의 검사 속도를 대폭 줄이는 기술을 고도화하고, 제품을 출시한다는 계획이다.

박희경 대표는 "코로나19 신속 진단키트가 곧 출시될 예정"이라며 "기존보다 검사 속도가 5~6배는 빨라질 수 있다. 제품 강화를 위해 연구개발을 진행하고 있고, 코로나19 사태 해결에 도움이 될 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 말했다. 
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