바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)는 15일, 신속 분자진단 플랫폼 전문기업 진시스템(대표 서유진)은 16일 각각 코로나19 진단키트에 대한 한국 식품의약품안전처의 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

지노믹트리는 이번 허가 획득으로 코로나19 분자진단 키트에 대해 국내와 유럽인증(CE)을 확보했다. 미국 FDA에도 긴급사용 승인을 요청한 상태다.

회사 관계자에 의하면 지노믹트리는 코로나19 양성환자의 검체와 정상검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했다. 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 높은 것으로 나타났다.

지노믹트리는 이번 식약처 허가와 유럽인증 획득으로 미국과 유럽 시장에 수출을 진행할 예정이다. 이를 위한 생산 시설 증설도 완료한 상태다.

진시스템은 자체 개발한 초고속 유전자증폭(PCR) 장비와 연동하는 바이오칩 기반의 검사 시스템의 진단키트의 수출 허가를 확보했다. 이는 환자에게 채취한 검체에서 핵산(RNA)을 추출한 뒤 코로나바이러스 유전자를 40분만에 증폭해 1시간 이내에 신속 확진 검사가 가능한 제품이다.

회사 관계자에 의하면 코로나19 검사 장비 보급 수준이 낮은 동남아시아, 중남미, 아프리카 등 해외 바이어로부터 공급 요청을 받아왔다. 그동안 연구용으로 수출된바 있다. 이번 식약처 허가로 해외 공급이 본격화 될 전망이다.

서유진 대표는 "진시스템 제품은 검사 과정을 간소화해 일반 검사센터와 의료현장, 공항, 항만, 다중 밀집 시설 등 다양한 환경에서 감염의심자의 신속 확진검사 용도로 적합하다"면서 "그동안 공급 요청이 있던 해외 기업들과 수출 진행에 속도를 낼 것"이라고 말했다.