수젠텍 신속진단키트 美 FDA 등록 "주정부 3곳과 협의"

美 환자 급증하자, 혈액 한방울 10분 신속진단키트 활용
수젠텍 국내 대형병원 2곳서 임상···FDA도 결과 높이 평가
수젠텍은 코로나19 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다. <사진=수젠텍 제공>수젠텍은 코로나19 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다. <사진=수젠텍 제공>

코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 혈액 한 방울로 10분만에 진단하는 국내 기술이 바이오 본고장 미국에 진출한다. 최근 미국 내 코로나19 확산이 급증함에 따라 유전자증폭(PCR)만으로는 진단 수요를 감당할 수 없게 되자, 미국 측에서 다급하게 한국의 항체 기반 신속진단키트에 대한 제품 등록을 완료한 것이다. 

수젠텍(대표 손미진)은 코로나19 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부 등에 신속진단키트를 즉각 공급할 수 있는 자격을 공식 인정받고, 미국 수출을 본격화한다는 방침이다.

미국에 진단키트를 공급할 수 있는 트랙은 2가지다. 미 FDA 긴급사용승인(EUA) 허가를 받거나 FDA에 제품 등록(listing)을 하는 경우다. 이번에 수젠텍이 선택한 트랙은 제품 등록이다. 제품 등록은 '코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도'의 일환으로, 혈청학적 항체진단키트를 각 주에서 자유롭게 채택해서 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

수젠텍 관계자는 "항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품 등록을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품 등록을 우선 추진했다"면서 "FDA 제품 등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획"이라고 말했다.

최근 미국 감염학회는 PCR 진단의 경우 감염 초기에는 정확도가 높지만, 감염 후 6일 이후부터는 정확도가 낮아지는 경우가 생겨 항체진단키트의 정확도가 더 높을 수 있다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 미국 질병통제관리센터(CDC)도 코로나19 진단을 위해 PCR과 항체 진단을 병행 사용할 것을 권고하고 있다. 

미국에서 신속진단키트가 본격 도입되는 배경은 환자 급증에 따른 조치사항이다. 6일 기준으로 누적 확진환자 수는 33만5524명이고, 사망자도 총 9562명에 다다랐다. 여기에 전문검사시설과 장비, 임상병리사 등이 부족한 여파도 있다.

수젠텍이 개발한 신속진단키트는 코로나19에 맞서는 IgG, IgM 항체를 동시에 진단하는 방식이다. 지난달 말 국내 대형병원 두 곳에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 결과를 진행하면서 PCR 대비 90%가 넘는 민감도·특이도를 증명했다. 

수젠텍 관계자는 "미국 주 정부들도 국내에서 진행한 임상 결과를 높게 평가한 것"이라면서 "이미 3개 주 정부와 제품 공급을 협의하고 있고 미국의 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행하고 있다"고 말했다. 

수젠텍은 이번 달 중순부터 생산량을 현재의 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘릴 예정이다. 또 생산라인과 인력을 증가시켜서라도 미국과 유럽, 아시아 지역의 물량 공급 요청을 최대한 충족시킨다는 방침이다.  
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