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[코로나19]대덕發 진단키트 수출 '활황'

지노믹트리·바이오니아, 미국·유럽·남미 등으로
민감도 고도화·자체 개발 등 성능↑
국내 바이오기업 지노믹트리와 바이오니아가 코로나19 진단키트에 대해 본격적인 수출을 시행한다. <사진=이미지투데이>국내 바이오기업 지노믹트리와 바이오니아가 코로나19 진단키트에 대해 본격적인 수출을 시행한다. <사진=이미지투데이>

국내 바이오기업의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 제품이 해외 수출을 연이어 시행하며 세계 감염자들의 검사율을 높일 전망이다.

자체 개발한 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 바이오니아와 유럽인증을 받은 지노믹트리는 본격적인 해외 공급을 시작한다.

지노믹트리는 본사 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출한다. 이는 FDA(미국 식품의약국) 긴급사용승인(EUA)을 위해 개발한 것으로, CDC(미국 질병통제예방센터)가 권고하는 N 유전자와 그와 함께 가장 많이 존재하는 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정, 민감도를 고도화 한 제품이다.

지노믹트리 관계자는 "해당 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"며 "미국 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스가 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편 지노믹트리는 이와 별도로 FDA EUA도 준비 중이며 빠른 시일 내에 신청할 예정이다.

바이오니아는 코로나19 진단키트인 '아큐파워 SARS-CoV-2 RT PCR 키트'가 수출용 허가를 받음으로써 이번 주부터 550만 건 분량의 수출을 본격화한다. 이미 공급 계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아 등 40여 개국과 논의 중이다.

바이오니아는 핵산 추출부터 증폭까지 아우르는 분자진단키트에 필요한 원자재를 자체 공급하며 현재 코로나19 진단에 쓰이는 RT-PCR 기술에 필수인 DNA 프로브, 자동 핵산 정제키트의 소재인 자성 나노 실리카 입자 등도 자체 개발했다.

회사 관계자는 "DNA 프로브를 합성할 때 들어가는 형광소광자는 자체 생산할 수 있는 회사가 세계적으로 많지 않아 공급이 원활하지 않다"며 "우리는 이를 대체하는 광범위 소광자 'EBQ'를 자체 개발했기 때문에 원활한 양산이 가능하다"고 밝혔다.

바이오니아는 다음달까지 코로나19 진단키트 1000만 명 분량의 원자재 생산 체제를 완전 가동할 계획이다. 수요 증가에 따라 연간 최대 1억 건 분량의 제품을 생산할 수 있는 능력도 확충할 예정이다.
 
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