이번에 공급하는 ExiStation은 자동핵산추출장비 ExiPrep과 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR 장비인 Exicycler가 통합된 분자진단시스템으로, RNA 추출부터 PCR시약 혼합까지 자동으로 검사할 수 있다. 사용자 편리성이 높고 다양한 검체를 동시에 처리 가능하며 검체 수 증가에 따라 쉽게 확장할 수 있다. 개별 운영도 가능, 분자진단에 있어 최적의 시스템이다.

ExiStation과 함께 공급하는 코로나19 진단키트는 바이오니아가 원천특허를 갖고 있는 Dual-HotStart 기술이 적용됐다. 비특이적 합성과 증폭 제거를 통해 높은 민감도와 특이도로 타깃 RNA를 검출한다.

바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 CE-IVD 인증을 획득했으며, 해당 키트는 바이오니아가 독자 개발한 분자진단시스템 ExiStation에 사용된다.

바이오니아는 그동안 루마니아에 코로나19 진단키트와 분자진단시스템을 비롯한 진단 제품 공급을 논의해 왔다. 최근 CE 인증이 마무리됨에 따라 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정 지었다.

바이오니아는 아시아에서 유일하게 ExiStation을 이용해 극미량의 바이러스 검출이 필요한 에이즈·C형간염·B형간염 등 고위험 바이러스 정량검출키트에 대해 유럽 CE-IVD List A인증을 받았다. 자체시스템을 사용해 고위험 바이러스 진단키트 3종 인증을 획득한 기업은 전 세계서 극소수의 글로벌 진단기업들뿐이다.

현재 ExiStation을 이용해 검사할 수 있는 질병들은 고위험군 바이러스들을 비롯해 결핵·성병 12종·폐렴·지카·댕기·치쿤군야·장기이식 관련 바이러스 검사 등 다양한 진단키트들이 분자진단검사를 수행할 수 있다. 이는 코로나19 뿐만 아닌 향후 다양한 질병 진단 활용도가 높다.  

바이오니아 관계자는 "이번 루마니아 공급 계약 체결은 회사가 유럽 CE 인증 획득 후 체결된 첫 공급계약이라는 것에 큰 의의가 있다"며 "현재 유럽, 동남아시아 등 많은 국가로부터 공급요청이 폭주하고 있어 고객들의 수요에 맞춰 생산량을 최대한 늘려나갈 계획"이라고 말했다.

바이오니아는 1992년 PCR기술로 창업, 매년 매출의 30~40%를 연구개발에 투여해 독창적 분자진단시스템과 핵심 원재료를 자체 개발했다. 이는 2008년 신종플루 당시 시스템 개발로 전국 주요 병원·보건소 등에 공급, 국가 전역에서 신종플루 확진 검사가 이루어졌었다.