[코로나19]혈액으로 10분 신속 진단···"무증상자 선별"

수젠텍, IgM·G 항체 진단키트 개발
"신속성 높아 광범위한 의심환자 선별 진단 가능"
대덕바이오벤처 수젠텍이 혈액으로 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트 개발에 성공했다. <사진=수젠텍 제공>대덕바이오벤처 수젠텍이 혈액으로 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트 개발에 성공했다. <사진=수젠텍 제공>

코로나바이러스감염증-19 감염 여부를 10분 내 진단할 수 있는 '신속진단키트'가 나왔다. 

수젠텍(대표 손미진)은 혈액으로 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 혈액 기반 항체 진단 키트가 현장에 도입될 경우, 무증상 감염자를 포함해 광범위한 의심 환자에 대한 선별 진단이 가능해질 수 있을 것으로 보인다. 

혈액으로 항체를 진단하는 특성상 잠재적 감염자도 선별해낼 수 있어, 이미 국내 대학 병원으로부터 임상시험 승인도 받았다. 

수젠텍이 개발한 키트는 기존 현장에서 쓰이는 유전자진단 방법인 PCR(중합효소연쇄반응법)과는 다르다. 해당 키트를 활용하면 별도의 격리된 검사 시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심 환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 코로나19를 10분 내 진단할 수 있다. 신속성이 높아 광범위한 의심 환자에 대한 선별 진단이 가능한 것이 큰 특징이다. 

현재까진 환자의 객담(가래)을 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하는 방식으로 반드시 제반 증상이 발현해야만 검사가 가능하다는 한계가 있었다. 이와 함께 격리된 검사시설과 고가의 장비, 시약, 검사를 수행할 전문 임상 병리사 등이 필요하기 때문에 의심 환자에 대한 광범위한 검사가 어렵다. 감염 진행 경과에 따라 객담 내 바이러스양이 달라져 검사 결과에 오류가 생길 위험도 있다.

인체 내에 바이러스가 들어올 경우 IgM·G(Immunoglobulin M·G) 항체가 형성된다. 코로나19 바이러스가 몸속에 소량이라도 들어오면 이를 방어하기 위해 IgM·G 항체가 셩성된다. 이런 원리를 활용해 수젠텍은 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgM·IgG 항체 동시 진단 총 3가지 종류를 개발했다. 

WHO(세계보건기구)도 코로나19 확산 방지를 위해 유전자 진단뿐만 아니라 손쉽게 사용 가능한 항원·항체 진단 방법의 도입을 권고한 바 있다. 해당 키트는 혁신 진단기기 개발·인증을 지원하는 국제기구인 FIND(The Foundation for  Innovative  New  Diagnostics)에도 인증을 위한 등록을 마친 것으로 알려졌다. 

손미진 수젠텍 대표는 "일반적으로 항체 신속진단키트 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와 협력을 통해 개발 시기를 이례적으로 앞당겼다"면서 "국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있고, FIND에 인증을 위한 등록도 마쳤다"고 설명했다. 

이어 손 대표는 "임상 결과가 나오면 곧장 유럽 CE 등록을 진행할 계획"이라면서 "질병관리본부에도 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 공고를 요청하고 있다. 증상 발현이 없는 무증상 감염자 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 차단하는 효과가 기대된다"고 강조했다. 

수젠텍은 유럽과 중동 지역 현지 업체들과 신속진단키트 공급 논의를 진행할 계획이다. 또 중국 우한 휴먼웰 그룹에 시제품을 보내 중국 인허가와 판매를 진행한다는 방침이다. 
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