폐암치료제 '타쎄바·타그리소' 처방 동반진단 의료기기 품목 허가

유전자 진단 기업 파나진은 '파나뮤타이퍼(PANA Mutyper) R EGFR 진단키트'가 식품의약품안전처에서 비소세포성 폐암 표적치료제의 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 

파나뮤파이터 R EGFR 진단키트는 폐암 환자의 조직과 혈액 검체에서 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 21)를 검출하는 제품이다. 이 키트는 비소세포성 폐암 치료제인 타쎄바(Taseva)와 타그리소(Tagrisso)의 처방을 위한 환자를 선별하는 데 사용된다. 폐암의 80% 정도를 차지하는 비소세포성 폐암은 암세포 크기가 작지 않은 폐암 종류다.

파나진 관계자는 "파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품"이라며 "전 세계 1위 진단기업과 경쟁하면서 국내외 주요 병원에서 성능을 인정받아 꾸준히 사용되고 있다"고 말했다.

파나뮤타이퍼 R EGFR ((PANA Mutyper EGFR) 진단키트. <사진=파나진 제공>
파나뮤타이퍼 R EGFR ((PANA Mutyper EGFR) 진단키트. <사진=파나진 제공>
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