생물학적제제 의약품 위탁생산 가능

대전TP(원장 박준병)는 26일 식품의약품안전청으로부터 바이오센터 내 완제의약품 GMP시설이 생물학적제제 동결건조 바이알(Vial·주사약병)에 대한 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적합인증을 받았다고 밝혔다.

이로써 바이오센터의 GMP시설은 생리식염수등 일반제제 의약품 외에 인터페론(암치료제)등 생물학적제제 의약품의 위탁생산까지 가능하게 됐다. 센터 관계자에 따르면 이번 생물학적제제 동결건조바이알 KGMP 적합인증까지 받게 되면서 내년에는 올해 위탁생산 목표의 2배 가량을 달성할 것으로 전망된다.

바이오센터에 구축된 완제의약품 GMP시설은 총 120억원을 투입, 연면적 1627㎡(지상 3층)에 41종 102대의 생산장비를 갖추고 있다. 1층에는 프리필드시린지라인, 2층에 바이알라인, 3층에 주사용수 및 정제수 제조설비를 갖추고 있다.

2009년 7월 일반제제 바이알과 2010년 12월 일반제제 프리필드시린지에 대한 KGMP 적합인증을 받은 바 있다. 박준병 원장은 "현재 지역기업 10여개사와 위탁생산을 위한 협의를 진행 중이어서 향후 계약 결과에 따라 올해 생산목표를 초과 달성할 수 있을 것으로 예상한다"면서 "차세대 성장동력으로 주목받는 바이오시밀러를 포함한 지역 바이오의약산업기업을 위한 핵심 위탁생산시설로 본격 활용될 전망"이라고 기대했다.

GMP(Good Manufacturing Practice)  :의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품의 제조 ·관리 기준 프리필드시린지(Prefilled Syringe) :사전충전형 주사기
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