이번 성능 평가는 FDA에서 직접 제작한 표준물질과 표준 시험법을 각 기업에 전달하고, 환자 표본 정보(감염자 또는 비감염자)를 알려주지 않고 블라인드 테스트 형식으로 진행됐다. 현재까지 55종이 민감도 평가를 완료했고, 나머지 100여 개 제품은 평가가 진행 중이다. 그런 만큼 결과에 일부 변동이 생길 수 있다. 평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 검출 한계(NDU/ml)를 측정했고, 수치가 낮을수록 민감도가 우수하다. 

성능 평가를 완료한 55종 중에선 국내 바이오기업 제품이 대거 이름을 올렸다. 특히 대덕 바이오벤처 시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단 시약 민감도 평가에서 3위를 기록했다. 미국 생명과학사 퍼킨 앨머(Perkin Elmer)와 사이언셀 연구실(Sciencell Research Laboratories)이 각각 1·2위를 차지했다. 공동 3위에는 국내 바이오기업인 바이오코아(BioCore)도 이름을 올렸다. 

시선바이오 관계자는 "등온증폭을 적용한 제품은 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다"면서 "이는 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용했기 때문"이라고 강조했다. 

미국 FDA로부터 코로나19 진단시약에 대해 긴급사용승인 허가를 받은 국내 바이오기업은 10여 곳이 넘는다. 이 기업들은 로슈 등 세계적 바이오기업들과 경쟁에서 밀리지 않고 기술력을 입증하고 있다.

성능 평가 결과가 나온 기업은 시선바이오머티리얼스를 포함해 바이오코아, 랩지노믹스, 엑세스바이오, 진매트릭스, 코젠바이오텍 등으로 6곳 모두 상위권에 이름을 올렸다. 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 오상헬스케어, 바이오세움, 티엔에스 등은 현재 성능 평가가 진행 중이라고 미국 FDA 홈페지에 나와 있다. 

☞미국 FDA 성능평가 중간 결과