병원서 줄기세포 임상연구 한다
희귀 질환 치료제, 임상 2상 자료로 허가 가능

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단바이오의약품의 허가·심사 기간을 단축하고, 재생의료의 임상연구를 실시하는 것이 골자다.

앞으로 첨단바이오의약품의 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 받아 사전 심사를 하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선 심사가 도입된다. 또, 중증·희귀 질환 치료제로 개발 중인 치료제는 시판 이후 임상 3상을 수행한다는 조건으로 임상 2상 자료로 허가를 받을 수 있다.

첨단재생의료의 임상연구도 국가 책임 아래 병원에서 가능해진다. 첨단재생의료는 줄기세포 등 인체 세포를 이용해 손상된 조직과 장리를 치료·대체·재생하는 기술이다. 재생의료 개발자는 임상연구 심사에 통과한 후 복지부에서 지정받은 의료기관에서 임상시험을 할 수 있다. 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원된다.

 

저작권자 © 헬로디디 무단전재 및 재배포 금지