지난 5일 한국 식약처 허가 받으며 글로벌 진출 속도

수젠텍이 지난 5일 결핵 진단키트의 식약처 허가를 받은데 이어 말레이시아에서 임상시험을 시작하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 

수젠텍(대표 손미진)은 혈액 기반 결핵 진단키트의 말레이시아 임상시험을 시작했다고 14일 밝혔다. 

수젠텍은 지난 달 20일 말레이시아 현지 파트너사가 말레이시아 정부 임상시험 승인기관인 IMR(Institute for Medical Research)로부터 혈액 기반 결핵 진단키트의 말레이시아 임사시험 실시 승인을 받고 현지 임상시험을 위한 검체 모집을 시작했다. 

체외진단기기의 경우 각 국가별 인허가 기준에 따라 승인 없이 임상시험을 진행하고 인허가를 받는 경우도 있고, 임상시험 단계에서부터 의약품과 같이 임상시험 계획을 승인받는 경우가 있다.

말레이시아는 임상시험 계획 승인을 요구해 수젠텍은 임상시험 계획(프로토콜)에 대해 말레이시아 보건당국과 협의한 결과, 임상시험 승인을 받았다. 

수젠텍의 말레이시아 파트너사는 현지에서 100여개의 임상검체를 확보해 임상시험을 실시하고 인허가를 신청할 계획이다. 앞으로 말레이시아 인허가 완료까지 약 1년 정도의 시간이 소요될 것으로 예상된다.

2017년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자로 추정되며, 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전해 전 세계적으로 매년 1000만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고, 160만명이 사망하고 있다.

국가 간 관광객과 노동자 이동으로 결핵 환자가 줄어들지 않고 있으며, 특히 중국, 인도, 남아프리카공화국이 결핵환자가 많은 3대 국가이고 말레이시아도 결핵환자가 많은 국가 중 하나이다.

그러나 활동결핵 진단 방법이 객담(가래)을 이용한 도말검사, 배양검사, 분자진단 등의 방법 밖에 없어 객담의 추출이 필요하고 객담의 질에 따라 검사결과가 달라지거나 확진까지 수개월이 소요돼 초기 처방이 어려웠다. 

때문에 의료현장에서는 보다 신속 정확한 결핵 진단방법을 필요로 하고 있으며, WHO(세계보건기구)에서도 혈액을 이용한 결핵 진단방법 개발을 요구하고 있다.

이에 수젠텍은 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 최근 한국 식약처에서 제조허가를 받았으며, 이를 계기로 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다.

이미 중국에서는 임상시험을 진행하고 있으며, 태국에서도 보건당국과 인허가 절차를 협의 중에 있는 것으로 알려졌다.

저작권자 © 헬로디디 무단전재 및 재배포 금지