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바이오니아, 자동화 분자진단시스템 유럽 의료기기 승인

자동화 분자진단 시스템 ExiStation™ 48A
바이오니아는  자동화 분자진단 시스템인 ExiStation™ 48A의 유럽 승인이 완료됐다고 16일 밝혔다.<사진=바이오니아>바이오니아는 자동화 분자진단 시스템인 ExiStation™ 48A의 유럽 승인이 완료됐다고 16일 밝혔다.<사진=바이오니아>

대덕 바이오벤처 바이오니아(대표 박한오)는 자동화 분자진단 시스템인 ExiStation™ 48A의 유럽 인증(CE-IVD)와 국내 의료기기 승인이 완료됐다고 16일 밝혔다.

분자진단은 인체나 바이러스의 유전 정보를 담고 있는 DNA, RNA 등 분자 단위에서 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 대표적 체외진단 기법이다.

높은 민감도와 특이도를 기반으로 정량, 정성 분석과 질병 유전자의 선별 검사가 가능해 정밀의학, 예방의학 영역에서 활용도가 높다. 하지만 고비용과 초기 증상이 비슷해 오진이 우려되는 질환문제, 분석 결과 도출까지 시간이 오래 걸리는 단점이 있어 병원 현장에서 애로가 있었다.

바이오니아는 다중동시진단이 가능한 ExiStation™시스템을 자체 개발해 국내외에 공급, 신뢰도 높은 진단 결과를 제공, 좋은 평가를 받아왔다.

이번에 승인 받은 ExiStation™ 48A시스템은 ExiStation™의 업그레이드한 모델로 빠른 시간안에 대용량 처리가 가능한 자동화 시스템이다. 컴팩트한 크기로 설치가 용이한 장점이 있다.

바이오니아 관계자는 "이번 승인을 통해 바이오니아는 국내외 해외 시장에서 더욱 공격적인 마케팅과 영업을 진행할 계획"이라고 말했다.
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