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원자력연, 방사성의약품 제조시설 GMP 획득

법령 따라 시설 개선 후 식약처로부터 적합 판정 받아
수입 어려운 희귀소아암 치료제 지속 생산·공급 계획
I-131 mIBG 제조 모습. <사진=원자력연 제공>I-131 mIBG 제조 모습. <사진=원자력연 제공>

한국원자력연구원(원장 하재주)은 희귀소아암 치료제 'I-131 mIBG(요오드-131 엠아이비지)' 제조시설 관련해 식품의약품안전처로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 

'I-131 mIBG'는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품으로 국내에서는 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다. 

국내에서는 원자력연이 지난 2001년부터 생산해 작년까지 약 3000여명 이상의 환자에게 공급해 왔다. 

과거에는 방사성의약품의 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려돼 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나, 최근 법령 개정에 따라 모든 방사성의약품에 대해 의약품과 동일하게 GMP가 적용돼 연구원도 기존의 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선이 필요하다. 

이에 연구원은 작년 6월부터 자체 예산을 투입해 I-131 mIBG 제조시설인 동위원소생산시설의 개선 공사를 진행·완료하고, 관련 체계를 정비함으로써 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다. 

방사성의약품 제조시설은 원자력안전법과 약사법 두 법령에 의해 관리되며, 기본적인 제조 인력과 시설 이외에도 방사선 안전을 위한 인력과 장비가 모두 충족되어야만 의약품의 생산이 가능하다.

하재주 원장은 "이번 GMP 획득으로 앞으로도 해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다"며 "연구원이 추진 중인 다양한 연구개발과 연계해 국민복지 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

I-131 mIBG 등 방사성의약품. <사진=원자력연 제공>I-131 mIBG 등 방사성의약품. <사진=원자력연 제공>
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