안전성평가연구소(소장 정문구)는 첨단독성연구센터가 보유한 '설치류를 이용한 체내 알칼라인 코멧시험법(Alkaline Comet Assay)'이 지난 4월 11일 식약처로부터 유전독성분야 시험에 대한 GLP 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준/우수실험실운영규정)는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험 전 과정에 관련된 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 기준으로 활용되고 있다.  

유전독성분야는 신약개발을 포함한 암발생, 노화 등을 연구하기 위해 유해물질이 DNA와 유전자에 미치는 독성영향 평가가 진행된다.

이중에서 단일세포전기영동법(SCGE Assay)은 손상된 DNA 파편의 움직임이 마치 혜성처럼 꼬리를 가진 형태라는 점에서 코멧시험법(Comet Assay)이라고도 불린다. 이 시험법은 세포가 유해물질에 노출되었을 때, 단일 세포수준에서 DNA 가닥의 절단을 평가할 수 있으며, 세포나 실험동물의 다양한 장기, 조직에서 발생한 DNA 손상을 간단하고 빠르게 감지할 수 있다는 장점이 있다.

특히 알칼라인 코멧시험법은 단일가닥이나 이중가닥의 절단, 절제․복구, 가교부위를 포함하는 광범위한 DNA 손상을 측정할 수 있는 유일한 방법으로 꼽힌다.

이 방법은 대다수 유전독성 유발물질에서 나타나는 단일절단, 알칼리 취약장애와 같은 DNA 손상여부 등을 평가할 수 있어 선진국에서 선호하는 시험법 중 하나다. 

정문구 소장은 "그동안 기술적 한계로 인해 시험하지 못했던 대다수 장기의 유전독성을 평가할 수 있는 기반을 마련했다"며 "DNA와 유전자 영향평가를 위한 관련 기술을 연구개발해 미래 규제 독성학을 선도하겠다"고 말했다. 

한편 안전성평가연은 지난 1988년 국내 최초로 의약품 GLP 규정에 의한 보건복지부 공인 수탁연구기관으로 지정받았다. 1998년 환경부, 2002년 농림부로부터 GLP 인증을 받았다. 또 2000년 OECD 상호인증기관에 이어 2005년과 2012년 미국 FDA의 실태조사를 진행하고 2013년 적격기관으로 선정된 바 있다.