임상 통해 제품 성능 검증 완료···액체 생체검사 시장 주도 기대

유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 혈액기반 암 돌연변이 진단키트인 '파나뮤타이퍼 키트'가 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

파나뮤타이퍼는 환자 혈액으로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 높은 정확도와 민감도로 검출하는 기술이다. 이미 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다는 장점이 있다.

식약처 허가를 받은 파나뮤타이퍼 제품은 지난 2014년 개발됐다. 당시 'C-Melting 기술'이라는 연구용 제품으로 출시됐었다.

혈액으로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에 바로 사용될 수 있다. 이로써 액체 생체검사 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만 남았다.

김성기 대표는 "파나뮤타이퍼는 혈액 기반 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행·재발여부·약제내성 등에 대한 정보를 지속적으로 관찰할 수 있다"라며 "혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과·유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있다"고 말했다.

한편, 파나뮤타이퍼 효과·유용성은 국내 화순전남대병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인된 바 있다.

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