WHO 진입 위한 다국가 임상 시험 실시

국내 1호 바이오벤처인 바이오니아(대표 박한오)는 지카 바이러스를 진단할 수 있는 지카 다중분자진단 키트(AccuPower® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit, 이하 지카진단 키트)의 식품의약품안전처 최외진단용 시약 수출용 허가를 완료했다고 20일 밝혔다.

이번 허가로 바이오니아는 지카진단 키트와 면역진단 키트의 세계보건기구(WHO) 승인권고를 위한 다국가 임상 시험도 진행하게 된다.

임상 시험은 15일 이후부터 파나마와 콜롬비아의 병원과 국책연구기관에서 다국가, 다기관 임상으로 진행될 예정이다. 바이오니아는 임상시험의 성능 결과를 바탕으로 WHO의 긴급사용권고 승인신청도 실시 할 계획이다.

박한오 대표는 "파나마와 콜롬비아에서 수행될 임상시험 후 WHO 긴급사용권고 신청까지 3월내 완료가 가능하다"면서 "리우에서 열리는 올림픽에 출전하는 국가대표 선수의 감염검사에도 사용될 수 있길 기대한다"고 말했다.

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