식품의약품안전청, 셀트리온 '램시마 주' 허가…세계 첫 상용화 성공

국내 첫 항체 바이오시밀러(biosimliar·동등생물의약품)인 관절염 치료제 '램시마 주(注)'가 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 이번 허가로 항체 바이오시밀러로는 세계에서 첫 번째로 상용화에 성공한 사례로 이름 올리게 됐다. 

바이오시밀러는 유전자 재조합, 세포 배양 등 생명공학 기술을 바탕으로 개발된 오리지널 바이오 의약품과 품질·효능·안전성 등의 측면에서 거의 같다고 인정된 복제의약품을 말한다. 이미 품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질·비임상 및 임상시험에서 동등하다는 것을 입증받았기 때문에 보건당국에선 '동등생물의약품'이라고 부른다. 

화학물질을 사용한 합성의약품의 경우 오리지널약에 대한 복제품을 '제네릭(Generic)'이라고 부르는데 비해, 바이오 의약품의 복제약을 '시밀러(similar)'라고 지칭하는 것은 바이오 의약품의 특성상 100% 똑같은 제품을 만드는 것이 불가능하기 때문이다.

셀트리온이 지난 23일 식품의약품안전청으로부터 허가받은 '램시마'는 존슨&존슨이 개발하고 한국얀센이 국내에서 판매 중인 '레미케이드'를 토대로 만든 항체 바이오시밀러다. 본격적으로 시판될 경우, 관절염 환자의 약값 부담이 절반가량 줄어들 것으로 전망되고 있다. 

이번 셀트리온의 램시마가 허가를 얻은 것은 국내 최초 시밀러로서 뿐 아니라 세계에서 처음 승인을 얻은 항체바이오시밀러라는데 의미가 있다

지금까지 EU나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 모두 분자량이 작은 오리지널 약들을 모방한 '1세대' 바이오 의약품들이었다. 그러나 항체 의약품의 경우 분자량이 크고 구조도 복잡해 바이오시밀러로서 개발이나 평가가 1세대에 비해 매우 어렵다. 이 때문에 항체 바이오시밀러를 이른바 '2세대' 바이오시밀러라고 부른다. 

'램시마 주'는 레미케이드 주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 1상 임상시험은 10개국의 강직성 척추염 환자 250명을 대상으로, 3상 임상시험은 19개국의 류머티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 했다. 

그 결과 안전성은 종전 대조약과 비슷하면서 유효성은 동등(통계학적)함을 입증받았다. '램시마 주'는 대조약의 효능효과 가운데 소아 크론병을 뺀 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다. 

복제약인 '램시마'는 오리지널 '레미케이드' 가격의 70~80% 선에서 결정될 것으로 보인다. 가격 경쟁력을 바탕으로 '램시마'가 기존 레미케이드 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대된다. 레미케이드 시장 규모는 지난해 기준 7조2000억원이다. 

이처럼 우리나라에서도 처음으로 바이오시밀러 허가 의약품이 탄생함에 따라 국내 업계도 무려 1000조로 추정되는 세계 바이오 제약 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다. 특히 이번 허가 품목이 '항체 바이오시밀러'로서는 세계 최초인 만큼 국내 바이오 제약 기술의 경쟁력도 어느 정도 인정받았다는 평가다.

식품의약품안전청 관계자는 "항체 의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증 질환에 대한 표적치료가 가능하기 때문에 치료 효과가 크고 상대적으로 부작용도 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 많다"며 "이번 바이오시밀러 허가를 계기로 환자들이 보다 쉽게 항체 의약품을 접할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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