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국내최초 천연물 신장질환 치료물질 개발…1000억원 매출 기대

[인터뷰]임문정 동화약품 박사, 천연물신약 글로벌 시장 도전
▲동화약품 임문정 천연물연구실장
ⓒ2009 HelloDD.com
"국내에는 신장질환 치료물질이 전무합니다. 현재 개발중인 치료물질은 국내 신부전환자 300만명 외 잠재적 신장질환자를 포함해 약 700만명의 환자들에게 효율적으로 적용할 수 있을 것입니다. 이번 개발 제품은 당뇨·고혈압 환자들의 주된 합병증으로 신장이 손상되는 단계부터 효율적으로 쓰일 수 있는 약이라 제약업계에서도 큰 기대를 하고 있죠."

신장염 및 신부전증을 포함한 신장질환의 원인은 다양하지만 2007년 대한신장학회 보고에 따르면 당뇨병·고혈압·만성 사구체신염 등을 주원인으로 꼽고 있다. 원인질환이 다양하고 현재 뚜렷한 치료제가 없는 신장질환에 안전하고 효과적인 국내 천연물 신약이 개발돼 제약계의 주목을 받고 있다.

2004년 동화약품 임문정 박사팀은 당뇨에 좋다고 추천받은 민간 생약과 문헌조사를 통해 도출된 30여종의 생약을 가지고 연구를 시작했다.

"연구 과정에서 신기한 발견을 하게 됐습니다. 당뇨병 유발 시 신장세포의 파괴가 발생하는데 몇몇 평가 생약에서 망가진 신장세포를 극적으로 회복시키는 사실을 발견했습니다. 재평가를 통해 신장의 보호 및 치료효과가 있는 원료생약을 선정하게 됐고 신장질환 치료제에 초점을 맞춰 연구를 시작했습니다. 처음부터 신장질환 치료를 위해 연구를 시작한 것은 아니었어요."

임 박사팀은 연구과정 중 두가지 천연물 생약이 신장질환 치료에 획기적인 효과를 보인다는 것을 발견했고, 각종 약표평가·독성평가·표준화연구·작용기작 연구및 제제화연구 등의 과정을 거쳐 'DW1029M'이라는 천연물 신약을 개발하기에 이르렀다.

너무 흔한 원료였기 때문에 좋은 신약원료가 될 수 있을지 임 박사 또한 반신반의했으나 4~5년 평가기간 중 진행된 모든 연구과정 중 만족스러운 결과를 얻게 됐다며 그저 운이 좋았을 뿐이라고 겸손하게 말을 이었다. 임 박사팀에 따르면 현재 우리나라에는 신장염 치료물질이 전혀 없다. 고혈압치료제가 확대적용되고 있으나 신장염자체가 워낙 장기복용을 해야하는 질환인 만큼 부작용의 우려가 크고 만족할 만한 치료효과도 보지 못하는 실정이다.

임 박사팀이 개발한 신장질환 치료물질 'DW1029M'은 다양한 세포모델에서 신장질환에 의해 증가하는 티지에프 베타 1(TGF β 1) 및 신호전달물질을 억제하며, 동물 모델을 통해서도 파괴된 신장 사구체 및 세뇨관 세포를 회복시키는 것으로 나타났다.

또한, 의약품 개발시 가장 문제가 되는 것이 부작용인데 6개월 이상 투약해도 절대 부작용이 없을 것이란 부분에서 확신을 가지게 되었다고. "2년간 팀원들이 정신없이 프로젝트에 몰입했습니다. 천연물·약리독성·분자생물학·제제 등 모든 분야에서 힘을 보탰죠. 매우 일상적으로 접할 수 있는 원료라 임상연구에 참여한 의사들도 이 제품이 과연 효과가 있을지 의문을 가졌지만, 해당 신약의 작용기전 보고서를 제시하자 의사들도 납득하기 시작했어요."

시련도 있었다. 임상허가 단계에서 모든 자료를 제출하고 자생식물이용기술사업단 주관의 임상연구비도 지원받아 모든 일이 착착 진행되던 중 식약청에서 6개월 장기투여 독성평가보고서를 추가로 제출하라는 통보를 받았다. 이에 연구과정 중 1년의 시간이 지연되는 등 고된 시간들을 겪기도 했다.
 
ⓒ2009 HelloDD.com
임 박사는 "특히 우리나라에서는 민간요법으로 천연물이 많이 사용되고 있다"며 "민간요법으로 유용하다는 의견들이 제시되면 뚜렷한 검증과정 없이 섭취를 시도하려고 하는데, 이 부분은 일반인들이나 연구자들이 오류를 범하는 부분"이라고 지적했다.

그는 "천연물을 추출하고 분리해 수백 수천가지의 물질을 만들어내는 과정의 결과물은 일반 합성 의약품의 원료와 다를 바가 없다"며 "천연물이기 때문에 모두 안전하다는 것은 잘못된 판단"이라고 설명했다.

주변에서 안전하다고 확신을 가지고 섭취하는 생약들 중에도 독성으로 인한 부작용이 생길 수 있기 때문에 무조건적인 믿음에 의한 천연물 섭취는 자제가 필요하다고 임 박사는 강조한다.

임 박사는 국내 제약시장에서 일반합성물질로 신약을 개발하는 데는 여전히 많은 어려움이 따르는 것이 사실이라며 천연물 제약시장의 가능성을 높이 평가했다.

"일반 케미컬신약의 경우 국내 제약회사에서 글로벌 시장을 겨냥한 모든 임상 연구를 진행하기는 어려울 뿐더러 후보도출부터 임상 연구까지 빨라도 10년정도의 시간이 소요되죠. 게다가 임상 2상이 넘어가면 신약 한개 개발에 1조원 이상의 연구비가 들기도 합니다. 이와 같은 리스크 때문에 국내 제약회사는 전임상 또는 임상 1상 연구성과를 토대로 다국적 기업에 기술이전 등의 절차를 통해 신약개발이 이뤄지고 있어요."

이에 반해 천연물 의약품 시장은 연구 환경이 많이 호전됐다. 천연물신약 개발 촉진법이 제정되기 이전에는 합성의약품과 동일조건의 허가 및 기준 등을 적용해 많은 어려움이 있었지만 현재는 차별화된 기준안으로 보다 효율적으로 연구를 진행할 수 있게 된 것.

"정말 운이 좋았다고 생각합니다. 좋은 원료를 가지고 많은 이들이 필요로 하는 분야의 치료물질을 개발하게 된 것. 연구 시도의 결과가 만족스럽게 나와준 것 모두 감사할 일이죠." 임 박사는 향후 3년내 'DW1029M'의 임상 3상 연구를 완료해 신장염 치료제품을 생산하고 5년 내 국내 1000억원 이상 매출효과와 세계 시장을 겨냥한 글로벌 신약으로의 성장을 기대하고 있다.
 
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